PCBA sljedivost medicinske elektronike: Zapisi potrebni kupcima

Pregled

Dobavljač može imati certifikat ISO 13485, MES kontrolnu ploču, izvješća o inspekciji i godine arhiviranih podataka o proizvodnji.

Ostaje jedno praktično pitanje:

Možete li odabrati jedan isporučeni PCBA i rekonstruirati što se s njim zapravo dogodilo?

Koja je objavljena konfiguracija izgrađena? Koje relevantne serije materijala su zapravo korištene? Koji dokazi inspekcije i ispitivanja pripadaju toj ploči ili seriji? Je li napustio uobičajeni tok proizvodnje radi prerade? Koja je konfiguracija na kraju isporučena?

To je korisniji test PCBA sljedivosti medicinske elektronike od jednostavnog pitanja ima li dobavljač "sljedivost".

Serijski broj pomaže. MES pomaže. Izvješća o kvaliteti pomažu. Nijedan od njih nije cilj sam po sebi.

Sljedivost je mogućnost povezivanja pravih dokaza s pravom konstrukcijom - i dohvaćanja tog odnosa kada nekome kasnije zatreba.

Započnite reviziju s jednim pravim PCBA-om

Revizije dobavljača mogu vrlo brzo postati apstraktne.

Tim za kvalitetu može pokazati postupke, MES zaslone, certifikate o sukladnosti, AOI izvješća, zapise o kalibraciji, zapisnike ispitivanja i upute za kontrolirani rad. Sve su to korisne.

Sada odaberite jedan pravi proizvodni identifikator.

To može biti isporučeni serijski broj, proizvodna serija ili drugi identifikator dogovoren za projekt.

Zatim radite unatrag.

Ovo nije obvezni paket zapisa za svaku medicinsku elektroniku PCBA.

Potrebna dubina ovisi o proizvodu, sustavu kvalitete kupca, opsegu proizvodnje, riziku, ugovornim zahtjevima i primjenjivim regulatornim zahtjevima.

Ono što je bitno je veza.

Dobavljač može imati svako izvješće na popisu i još uvijek imati slabu sljedivost ako nitko ne može utvrditi koji zapisi pripadaju građevini koja se istražuje.

Prvo, utvrdite što je zapravo poslano

Serijski broj je koristan jer daje istrazi stabilnu početnu točku.

Ali serijalizacija i sljedivost nisu ista stvar.

Ovisno o projektu, identifikator će se možda morati razriješiti na informacije kao što su:

• proizvodni nalog ili serija;
• PCBA revizija;
• firmware ili konfiguracija;
• status inspekcije;
• rezultat funkcionalnog ispitivanja;
• preraditi ili ponovno testirati povijest;
• evidencija pošiljke.

Koji od tih zapisa treba individualno{0}}povezivanje ploče je projektna odluka.

Za jedan proizvod, zapisi-na razini serije mogu biti potpuno prikladni. S druge strane, programiranje-specifično za jedinicu, kalibracija, povijest testiranja ili zahtjevi za-uslugom na terenu mogu učiniti pojedinačnu serijalizaciju mnogo korisnijom.

Praktično pitanje revizije nije jednostavno:

Serializirate li svaki PCBA?

to je:

Što možete pouzdano rekonstruirati iz identifikatora koji koristite?

Laserska oznaka koja vraća samo broj proizvoda je identifikacija. Korisna sljedivost počinje iza identifikatora.

Otvorite povijest testa, a ne samo konačni prolaz

Ispitne zapise lako je previše pojednostaviti.

Proizvodna baza podataka može sadržavati jedan konačni rezultat:

PROĆI.

Za neke dogovorene zahtjeve to bi moglo biti dovoljno.

Za druge projekte, istraga će možda morati znati sljedeće:

• koji je postupak ispitivanja primijenjen;
• koji je firmware ili konfiguracija proizvoda učitana;
• koji je pregled ili revizija-programa testiranja bio u upotrebi;
• koja je postaja izvršila ispitivanje;
• jesu li izmjereni rezultati zadržani;
• je li jedinica ranije otkazala i kasnije prošla nakon prerade.

Ne postoji univerzalni zahtjev da svaki medicinski PCBA zadrži svako neobrađeno FCT mjerenje.

Dokazi trebaju odgovarati riziku ispitivanja i zahtjevima korisnika.

Ali goli PASS rezultat ima očito ograničenje: njegova istraživačka vrijednost brzo pada ako nitko ne može rekonstruirati definiciju testa koja ga je proizvela.

To je važno nakon promjene firmvera, modifikacije uređaja, revizije test-programa ili ažuriranja-ograničenja prihvaćanja.

Dva zapisa mogu reći PASS i još uvijek predstavljaju različite objavljene uvjete testiranja.

 

Pregledajte ploču koja je napustila normalan tijek

Izravna-proizvodnja obično je najlakša genealogija za demonstraciju.

Uzorak koji više otkriva često je PCBA koji nije prošao inspekciju, napustio normalnu rutu, prošao kroz preradu i kasnije se vratio na testiranje.

Tu sustavi evidencije pokazuju svoje slabe točke.

Gdje to projekt zahtijeva, povijest će se možda morati povezati:

original unit -> nonconformance -> disposition -> rework -> replacement material -> reinspection -> retest ->konačno izdanje

Ako zamijenjena komponenta ima-zahtjev sljedivosti materijala, informacije o novoj seriji trebaju ostati dio iste povijesti.

Ploča nije postala novi proizvod samo zato što je stigla do stola za popravke.

Prerada bi trebala produžiti povijest PCBA-e, a ne započeti drugu nedokumentiranu.

Isti princip vrijedi za reprogramiranje firmvera, odobrena odstupanja ili druga odstupanja od normalne proizvodne rute.

Tijekom kvalifikacije dobavljača nemojte revidirati samo najčišću ploču u sustavu. Zatražite da vidite onoga koji je napustio standardni tijek i vratio se.

Slijedite materijalni zapis uzvodno

Kupac medicinske elektronike može zatražiti potvrde o sukladnosti, šifre datuma, zapise o ulaznoj inspekciji, odobrene-informacije o izvoru ili druge dokaze o komponentama.

Ti dokumenti mogu biti korisni. I dalje se moraju povezati s građevinom.

Potvrda dobavljača može utvrditi informacije o partiji komponente. To ne dokazuje automatski da je serija stvarno korištena na PCBA koji se istražuje.

Tamo gdje je materijalna genealogija bitna, treba postojati dogovoreni odnos između materijalne evidencije i primjenjivog:

• radni nalog;
• proizvodna serija;
• serijski raspon;
• ili pojedinačni PCBA.

Odgovarajuća razina ovisi o projektu.

Odobrenje i stvarna uporaba su različiti zapisi

Odobreni zamjenici dobar su primjer.

Inženjersko odobrenje utvrđuje da se može koristiti alternativa.

Zapis o-izgrađenom stanju utvrđuje gdje je korišten.

Ako određena alternativa kasnije postane relevantna za istragu na terenu, kupci će možda morati identificirati koje su je jedinice ili serije stvarno primile.

Ta je razlika važnija od druge kopije e-poruke odobrenja.

Materijal-koje isporučuje stvara granicu sljedivosti

Konsignirani i djelomični-projekti ključ u ruke uvode još jednu primopredaju.

Pretpostavimo da OEM isporučuje kritični MCU, ali materijal stiže bez serije, datum-koda ili informacija o izvoru koje zahtijeva projekt.

Pružatelj EMS-a može zabilježiti ono što je fizički primio.

Ne može ponovno stvoriti uzvodnu genealogiju koja nikada nije pružena.

Sljedivost ne može biti jača od informacija dostupnih pri predaji.

Ako bi podaci o materijalu kasnije mogli biti važni, vlasništvo nad tim informacijama trebalo bi biti dogovoreno prije nego -dijelovi koje je isporučio korisnik uđu u proizvodnju.

Nije svakoj komponenti potrebna ista dubina sljedivosti

"Sljedivost razine-komponente" ponekad se tumači tako da svaki otpornik, kondenzator i IC moraju biti mapirani s jednog koluta na jedan serijski broj ploče.

To nije korisno univerzalno pravilo za medicinsku elektroniku.

Dubina sljedivosti treba slijediti odobrene zahtjeve.

Za neke materijale može biti dovoljan radni-nalog ili genealogija serije. Odabrane komponente mogu opravdati dublje povezivanje zbog rizika izvora, funkcionalne važnosti, zabrinutosti oko životnog ciklusa, zahtjeva kupaca ili budućih potreba-istraživanja kvarova.

Ovisno o projektu, relevantne informacije mogu uključivati:

• broj dijela proizvođača;
• odobreni izvor;
• serija ili šifra datuma;
• odobren-alternativni status;
• dokaz o dolaznoj inspekciji;
• informacije o rukovanju-uređajem-osjetljivim na vlagu gdje je primjenjivo.

Bolje pitanje je:

Koje ćemo materijalne odnose kasnije možda trebati rekonstruirati i na kojoj razini?

Ta odluka utječe na primanje, opremanje, pravila crtičnog koda, polja MES-a, rukovanje-materijalom koji dostavlja korisnik i-količinu dugoročnih zapisa.

Pripada mu RFQ i NPI rasprava, a ne panika nakon problema na terenu.

 

Odobrenje revizije nije učinkovitost revizije

Sustav sljedivosti također mora odgovoriti na varljivo jednostavno pitanje:

Za koju verziju je zapravo napravljen ovaj PCBA?

To može uključivati ​​više od revizije PCB-a otisnute na ploči.

Relevantna konfiguracija može uključivati:

• PCB revizija;
• revizija sastavnice;
• podaci o montaži ili postavljanju;
• odobrene brojeve dijelova proizvođača;
• odobreni zamjenici;
• DNP konfiguracija;
• firmware ili revizija programiranja;
• definicija testa;
• odobrena odstupanja ili inženjerske promjene.

Jedna od najlakših pogrešaka je brkati odobrenje promjene s učinkovitošću promjene.

Odobrenje vam govori da je promjena dopuštena. Učinkovitost vam govori gdje ta promjena zapravo počinje.

ECO može biti odobren dok su stari WIP, prethodno opremljeni materijali, programirane jedinice ili ranije revizije PCB-a još fizički u proizvodnji.

Tamo gdje projekt zahtijeva tu razinu kontrole, zapis o sljedivosti trebao bi moći utvrditi koji je radni nalog, serija, serijski raspon ili jedinica prvi koristio novu konfiguraciju.

Bez te veze, tim može znati da je Rev B odobren, ali i dalje neće moći identificirati koje isporučene jedinice zapravo sadrže Rev B.

Objavljena konfiguracija, fizička izvedba i zapis sljedivosti moraju se kretati zajedno.

Sljedivost bi trebala funkcionirati unaprijed kao i unatrag

Većina revizija počinje s gotovim PCBA i ide unatrag kroz povijest njegove proizvodnje.

Prava vježba zadržavanja često teče u suprotnom smjeru.

Pretpostavimo da proizvođač komponente kasnije identificira jednu partiju materijala kao sumnjivu.

Sada su pitanja:

Koje su ga jedinice ili serije koristile?

Koje su pošiljke sadržavale te PCBA?

Koristan sustav sljedivosti trebao bi podržavati oba smjera.

Trag unatrag

shipped PCBA -> build ->materijal, proces i povijest ispitivanja

Trag naprijed

suspect material or process condition -> affected units or batches ->pošiljka

Potrebna preciznost ovisi o projektu.

Ako je materijal praćen samo po seriji, populacija zatvorenog prostora može prirodno biti cijela serija. Ako je relevantna partija bila povezana s užim serijskim rasponima, obuhvat može biti uži.

To je jedan od praktičnih razloga za dogovor o granularnosti sljedivosti prije proizvodnje.

Čuvajte korisne dokaze procesa, ne može svaku vrijednost stroj izvesti

Moderna proizvodna oprema može generirati ogromne količine podataka.

To ne znači da svaka vrijednost stroja pripada trajnoj PCBA povijesti.

Ovisno o sklopu i dogovorenom zahtjevu, korisni dokazi procesa mogu uključivati:

• podaci o seriji lem{0}}paste;
• primjenjiva provjera procesa reflowa;
• zapisi prvih-članaka;
• SPI ili AOI rezultati;
• X-zapisi rendgenskih snimaka gdje je primjenjivo;
• identitet opreme ili uređaja;
• Zapisi o rukovanju MSD-om;
• praćenje procesa ili okoliša posebno zahtijevano projektom.

Pitanje nije koliko podataka oprema može proizvesti.

To su informacije koje bi mogle pomoći u utvrđivanju jesu li uvjeti proizvodnje utjecali na jedinice koje se istražuju.

Zabilježite ono što će možda kasnije trebati dokazati. Ne pretvarajte sljedivost u nekontroliranu arhivu samo zato što oprema može izvesti više podataka.

 

MES pomaže, ali MES nije sljedivost

Manufacturing Execution System može znatno olakšati sljedivost.

Može povezati crtične kodove, radne naloge, serije materijala, proizvodne događaje, rezultate inspekcije, zapise testiranja i informacije o otpremi.

To je vrijedno.

Ali naziv softvera nije dokaz da su odnosi točni.

Provjeravajte povezivanje zapisa, a ne logotip softvera.

Sofisticirani MES još uvijek može proizvesti dvosmislenu genealogiju ako su glavni podaci, revizije, pravila skeniranja ili tokovi prerade slabo kontrolirani.

Suprotno tome, projektni dokazi mogu legitimno obuhvaćati MES, baze podataka opreme, kontrolirane elektroničke datoteke i zapise o kvaliteti.

Kupac treba voditi računa da traženi podaci budu:

• kontrolirano;
• može se pripisati relevantnoj građi;
• povezan s primjenjivom revizijom;
• zaštićeni od nekontroliranih promjena;
• moguće povratiti kada je potrebno.

Uglađeni MES demo manje je važan od uspješnog snimanja na pravoj izgradnji.

Odlučite o povezivanju razine-serije i-razine jedinice prije završetka NPI-ja

Medicinska elektronika ne znači automatski da svaki zapis mora biti na razini pojedinačnog-broja.

Neke informacije prirodno pripadaju seriji. Ostali zapisi će možda morati slijediti jedan PCBA.

Ovo je okvir za odlučivanje o proizvodnji, a ne tablica-razvrstavanja medicinskih uređaja.

Klasa uređaja sama po sebi ne bi se trebala koristiti za izmišljanje univerzalne EMS arhitekture sljedivosti.

Provjerite sustav prije puštanja u proizvodnju

Sljedivost je teško naknadno ugraditi.

Softver ne može oporaviti partiju materijala, reviziju testa ili odnos prerade koji nikada nije zabilježen.

Za projekte sa značajnim zahtjevima za sljedivost, pilot ili NPI build je dobro vrijeme za testiranje sustava.

Odaberite jedan pravi PCBA i zamolite dobavljača da rekonstruira:

1. njegovu jedinicu ili identifikator serije;
2. njegova objavljena konfiguracija i učinkovitost;
3. potrebna sljedivost materijala;
4. njegov pregled i dokaz o ispitivanju;
5. svako odstupanje, prerada ili ponovno testiranje;
6. njegovo konačno izdanje i povezivanje pošiljke.

Zatim odaberite jednu seriju materijala ili drugi relevantni proizvodni uvjet i pokrenite vježbu.

Koje su ga jedinice ili serije koristile?

Ako jedan zapis namjerno postoji samo na razini serije, to nije automatski neuspjeh. Dobavljač bi trebao moći objasniti dogovorenu granicu.

Ova vježba otkriva puno više od pitanja osigurava li dobavljač "potpunu sljedivost".

Pet pitanja koja vrijedi postaviti tijekom revizije dobavljača medicinskih PCBA

1. Odaberite isporučenu PCBA. Za koju je objavljenu konfiguraciju napravljen?

Odgovor ne bi trebao ovisiti o pronalasku starog privitka e-pošte pod nazivom "konačne datoteke".

2. Odaberite relevantnu seriju komponenti. Koji su ga PCBA koristili?

Time se testira ograničenje unaprijed, a ne samo dohvaćanje zapisa unatrag.

3. Pokažite prerađeni PCBA

Mogu li se kvar, raspolaganje, zamjena, ponovna inspekcija, ponovno testiranje i puštanje i dalje pratiti kao jedna povijest?

4. Pokažite što je PASS rezultat značio za tu građu

Može li dobavljač identificirati primjenjivu definiciju testa kada se firmver, programi, uređaji ili kriteriji prihvaćanja promijene?

5. Pokažite kako bi se isti zapis kasnije dohvatio

Zadržavanje je važno samo kada potrebna povijest ostaje dostupna, povezana i razumljiva.

Kvaliteta tih demonstracija važnija je od broja snimaka zaslona u prezentaciji dobavljača.

Sljedivost proizvodnje PCBA nije isto što i UDI medicinskih proizvoda

Dobavljač EMS-a može dodijeliti serijski broj, crtični kod, lasersku oznaku ili MES identifikator PCBA-u za kontrolu proizvodnje.

Taj identifikator ne postaje automatski regulatorni jedinstveni identifikator gotovog medicinskog uređaja.

Prema trenutnim okvirima medicinskih-uređaja u SAD-u i EU-u, odgovornost-identifikacije razine-uređaja i-sustava kvalitete ostaju na primjenjivom proizvođaču uređaja, etiketiru ili drugom odgovornom gospodarskom subjektu. PCBA serijalizacija-na strani dobavljača može podržati taj sustav bez njegove zamjene. Trenutačni QMSR FDA-e uključuje ISO 13485:2016 u 21 CFR Part 820 i primjenjuje se na proizvođače gotovih-uređaja, dok EU zahtjevi za registraciju uređaja također djeluju na razini medicinskih-uređaja.

Na primjer, OEM može uspostaviti odnos kao što je:

finished-device identity -> installed PCBA identity ->Povijest proizvodnje EMS-a

To može biti vrlo korisno tijekom istrage i zadržavanja.

Ali ti identifikatori obavljaju različite poslove i ne bi ih trebalo tretirati kao međusobno zamjenjive.

 

Zadržavanje zapisa također treba definiciju

Ne postoji korisno univerzalno EMS pravilo koje bi svaki medicinski PCBA projekt trebao kopirati kao:

"Čuvaj sve 10 godina."

Zadržavanje ovisi o primjenjivom sustavu kvalitete, zahtjevima kupaca, ugovoru, životnom ciklusu proizvoda, regulatornom okviru i vrsti zapisa.

Kupac će možda trebati definirati:

• koji se zapisi čuvaju;
• postoje li na razini serije ili jedinice;
• razdoblje zadržavanja;
• evidentirati vlasništvo;
• izvozni format;
• kontrole pristupa i povjerljivosti;
• očekivanja povrata;
• što se događa tijekom prijenosa dobavljača ili migracije-informacijskog sustava.

Zapis koji postoji, ali se ne može povezati s relevantnom gradnjom ima ograničenu vrijednost.

Isto tako i savršeno povezani zapis koji nestaje prije nego što kupčev sustav kvalitete više ne treba.

Kako STHL podržava pregled sljedivosti medicinske elektronike

Shenzhen STHL Technology Co., Ltd. (STHL) certificiran je prema ISO 13485:2016 prema objavljenoj medicinskoj stranici. STHL-ove informacije o kvaliteti također opisuju sljedivost serije koju podržava crtični kod i MES- zajedno s zapisima o proizvodnji i inspekciji iz procesa kao što su SPI, AOI, X-zrake, ICT, FCT i OQC.

Za projekte medicinske elektronike, stvarni opseg sljedivosti i dalje ovisi o kupčevom proizvodu, sustavu kvalitete, opsegu proizvodnje i dogovorenim zahtjevima za dokumentaciju.

Kupci koji procjenjuju ovu vrstu industrijske podrške mogu pregledati STHL-oveRješenja medicinske elektronike.

Za dodatne dokaze o kontroli proizvodnje i rukovanju zapisima, vidiKvaliteta i sljedivost.

Jedan objavljeni projekt medicinske elektronike

STHL-ova javna stranica rješenja opisuje projekt za britanskog proizvođača medicinske elektronike koji razvija prijenosni dijagnostički uređaj.

Projekt je zahtijevao zapise o proizvodnji i ispitivanju za svaku ploču kako bi se podržao interni pregled sljedivosti kupca. STHL je postavio sljedivost serijskog-broja i arhivirao zapise AOI, ICT, FCT i-testiranja starenja po seriji. Kupac je završio svoj interni pregled i nastavio s dodatnim proizvodnim narudžbama.

Važna točka nije da bi svaki medicinski projekt trebao koristiti točno taj paket zapisa.

To je da je struktura sljedivosti slijedila stvarni zahtjev kupca.

Zaključak

Sljedivost korisne medicinske elektronike PCBA preživjela je stvarnu istragu.

Nemojte započinjati s pitanjem "Imate li MES?"

Počnite s daskom.

• Možete li ustanoviti što je poslano?
• Možete li rekonstruirati njegov ispitni kontekst?
• Možete li pratiti prerađenu jedinicu nenormalnom rutom i natrag u izdanje?
• Možete li povezati relevantne materijale s konstrukcijom?
• Možete li identificirati gdje je inženjerska promjena zapravo postala učinkovita?

Zatim obrnite smjer.

Ako jedna serija materijala postane sumnjiva, možete li identificirati pogođene jedinice ili serije i odrediti kamo su otpremljene?

To je ono što zapise o proizvodnji pretvara u korisnu sljedivost.

Ako odgovori i dalje ovise o memoriji, nepovezanim proračunskim tablicama ili pretpostavkama o tome što se dogodilo, paket zapisa je slabiji nego što se čini.

Za projekte medicinske elektronike s definiranim zahtjevima za proizvodnju, ispitivanje ili sljedivost, uključite ta očekivanja kada budetedostavite detalje o projektu.

Za-pitanja vezana uz projekt kontaktirajte STHL nainfo@pcba-china.com.